Урсокапс инструкция по применению отзывы цена

• Фармакокинетика
• Показания к применению
• Способ применения
• Побочные действия
• Противопоказания
• Беременность
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами
• Передозировка
• Условия хранения
• Форма выпуска
• Состав

Урсокапс – препарат для лечения заболеваний желчного пузыря, желчных кислот.
Урсодеоксихолевая кислота – это природный минорный компонент желчных кислот. Пероральное применение урсодеоксихолевой кислоты приводит к дозозависимому увеличению содержания этой фракции в составе желчных кислот.
При применении урсодеоксихолевой кислоты у больных с первичным билиарным циррозом печени отмечается снижение содержания холестерина, что обусловлено улучшением холестаза и изменениями метаболизма холестерина. Общим для процессов могут быть изменения состава эндогенных желчных кислот при приёме препарата.

Фармакокинетика

У человека и приматов литохолевая кислота может сульфатироваться. Хотя при применении урсодеоксихолевой кислоты у человека холестатических поражений печени не развивается, следует иметь в виду, что возможны индивидуальные различия в степени сульфатирования литохолевой кислоты, хотя, возможно, дефицитные состояния по способности к сульфатированию литохолевой кислоты на самом деле крайне редки и практически не были обнаружены, несмотря на длительный опыт клинического применения урсодеоксихолевой кислоты.
У здоровых людей примерно на 70% неконъюгированной урсодеоксихолевой кислоты связывается с белками плазмы крови. Сведения о степени связывания конъюгированной урсодеоксихолевой кислоты с белками плазмы крови отсутствуют. Объем распределения для урсодеоксихолевой кислоты не установлен, однако, как ожидается, он небольшой, учитывая то, что этот препарат сосредоточивается главным образом в желчи и тонкой кишке.
Урсодеоксихолевая кислота выводится в основном с калом. При применении урсодеоксихолевой кислоты повышается уровень выведения ее с мочой, хотя эта величина остаётся незначительной (менее 1%) за исключением случаев тяжёлых холестатических поражений печени.
При хроническом приёме урсодеоксихолевой кислоты она становится основным компонентом желчных кислот, при дозе 13-15 мг / кг / день на его долю в суммарном составе желчных кислот приходится до 30-50%.
Период полураспада урсодеоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дня.

Показания к применению

Препара Урсокапс применяется:
Для растворения рентген негативных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырём, несмотря на присутствие в нем желчного (ых) камня (ней).
Для лечения гастрита с рефлюксом желчи.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени.

Способ применения

Урсокапс применяют перорально.
Возрастных ограничений по применению препарата нет. Для пациентов, которые имеют вес менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул, следует применять урсодеоксихолевую кислоту в форме суспензии.
Для растворения холестериновых желчных камней
Примерно 10 мг урсодеоксихолевой кислоты / кг массы тела, что эквивалентно:
до 60 кг – 500 мг
61-80 кг – 750 мг
81-100 кг – 1000 мг
более 100 кг – 1250 мг
Капсулы нужно глотать целыми, запивая водой, 1 раз в сутки вечером перед сном. Капсулы нужно принимать регулярно.
Необходимое для растворения желчных камней время обычно составляет 6-24 месяцев. Если уменьшение размеров желчных конкрементов не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не следует.
Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, чтобы со временем не состоялась кальцификация камней. Если это случилось, лечение следует прекратить.
Для лечения гастрита с рефлюксом желчи
По 250 мг 1 раз в день с некоторым количеством жидкости вечером перед сном. Обычно для лечения гастрита с рефлюксом желчи препарат принимать в течение 10-14 дней. Длительность применения зависит от состояния больного. Врач должен принимать решение о продолжительности лечения в каждом случае индивидуально.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 750 мг до 1750 мг (14 ± 2 мг урсодеоксихолевой кислоты / кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения препарат нужно принимать, распределив суточную дозу на 3 приема в течение дня. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать 1 раз в день вечером.
Капсулы нужно глотать целиком, запивая жидкостью. Необходимо соблюдать регулярность приема.
Использование Урсокапса при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным во времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например, может усилиться зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая по 250 мг в сутки, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая еженедельно суточную дозу на 250 мг) до достижения назначенного режима дозирования.
Нет принципиальных возрастных ограничений для применения урсодеоксихолевой кислоты детям, но капсулы не следует применять детям с массой тела менее 47 кг. Если ребёнок весит менее 47 кг и / или если ребёнок испытывает трудности с глотанием, рекомендуется применять урсодеоксихолевую кислоту в виде суспензии.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия; отмечали тошноту и боли в животе, случаи анорексии, эзофагита, язвенной болезни; диарея, пастообразный стул, сильная абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье.
Со стороны печени и желчного пузыря: при лечении урсодеоксихолевой кислотой может наблюдаться кальцификация желчных камней.
При терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза может наблюдаться декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения.
Со стороны кожи: случаи зуда и высыпания на коже.
Метаболические нарушения: случаи повышения содержания креатинина и повышение содержания глюкозы в крови.
Нарушение общего характера: астения, боль в грудине и периферический отёк.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления.
Со стороны системы кроветворения: случаи лейкопении.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Урсокапс являются: повышенная чувствительность к урсодеоксихолевой кислоте или другим компонентам препарата; некомпенсированный цирроз печени; непроходимость желчных протоков, острое воспаление желчного пузыря или желчевыводящих путей.
Не назначать препарат Урсокапс больным с желчным пузырём, который не визуализируется рентгенологическими методами, с кальцифицированными камнями, нарушенной сократимостью желчного пузыря или таким пациентам, которые имеют частые желчные колики.

Беременность

Достаточных данных о применении Урсокапса, в частности в I триместре беременности, нет. Урсодеоксихолевую кислоту нельзя употреблять во время беременности, если это не является крайне необходимым. Решение об этом может принять только врач.
Женщинам репродуктивного возраста можно назначать лечение только при надёжной контрацепции. Перед началом лечения возможность беременности следует исключить.
Проникает ли урсодеоксихолевая кислота в грудное молоко, неизвестно. Итак, препарат нельзя применять в период кормления грудью. В случае необходимости применения урсодеоксихолевой кислоты кормление грудью необходимо прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Секвестранты желчных кислот, такие как холестирамин и колестипол, могут препятствовать действию урсодеоксихолевой кислоты за счёт снижения уровня поглощения последней.
Антацидные препараты, содержащие соединения алюминия и смектит, могут препятствовать действию урсодеоксихолевой кислоты также за счёт снижения уровня поглощения последней.
Урсодеоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Следовательно, у больных, которые получают циклоспорин, необходимо проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях урсодеоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Урсодеоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию в плазме крови (Сmax) и площадь под кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина. Исходя из этого, а также из единственного сообщения о взаимодействии с веществом дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и из исследований in vitro, можно предположить, что урсодеоксихолевая кислота индуцирует активность цитохрома Р450 3А4, что метаболизирует препарат.
Итак, при одновременном применении средств, которые метаболизируются с участием этого фермента, необходимо соблюдать осторожность и иметь в виду, что может потребоваться коррекция дозы.

Передозировка

При передозировке Урсокапса может наблюдаться диарея. Вообще передозировка маловероятна, поскольку поглощение урсодеоксихолевой кислоты снижается при повышении дозы, и она в основном выводится с калом.
Если диарея имеет место, дозу нужно уменьшить, а если диарея продолжается, необходимо прекратить применение урсодеоксихолевой кислоты. Последствия диареи нужно лечить симптоматично с сохранением баланса жидкости и электролитов.

Условия хранения

Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°С до 25°С. Хранят в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Урсокапс – капсулы.
Упаковка: 50 капсул.

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы мягкие желатиновые, овальной формы, со швом, упругие, светло-коричневого цвета; содержимое капсул – масляная суспензия от светло-желтого до темно-желтого цвета с непрогорклым запахом; при хранении возможно расслаивание смеси.

1 капс.
урсодезоксихолевая кислота	250 мг

Вспомогательные вещества: лецитин (Солек В-10), воск пчелиный, масло подсолнечное.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол (глицерин), вода очищенная, метилпарагидроксибензоат, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый (E110).

10 шт. – упаковки ячейковые контурные (5) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Гепатопротектор, препарат, способствующий растворению холестериновых желчных камней. Оказывает гепатопротекторное, желчегонное, холелитолитическое, гипохолестеринемическое, гиполипидемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.

Встраивается в мембрану гепатоцита, стабилизирует ее структуру и защищает гепатоцит от повреждающего действия солей желчных кислот, снижая, таким образом, цитотоксический эффект. При холестазе активирует кальцийзависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (в т.ч. хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой), содержание которых у пациентов с хроническими заболеваниями печени повышено.

Обладая высокой полярностью, кислота урсодезоксихолевая образует нетоксичные смешанные мицелллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, урсодезоксихолевая кислота образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран (гепатоцитов, холангиоцитов, эпителиоцитов ЖКТ), стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксических мицелл – цитопротекторный, гепатопротекторный эффект.

Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней (следствие изменения соотношения холестерин/желчные кислоты в желчи) и предупреждение образования новых конкрементов (результат уменьшения содержания в желчи холестерина) – литолитическое действие.

Индуцирует холерез, богатый бикарбонатами, что приводит к увеличению пассажа желчи и стимулирует выведение токсичных желчных кислот через кишечник, что способствует разрешению внутрипеченочного холестаза – антихолестатическое действие.

Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии HLA-антигенов на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов, снижением активности иммунокомпетентных иммуноглобулинов (в первую очередь IgM), нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов, влиянием на образование интерлейкина-2, уменьшением количества эозинофилов.

Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом – антифибролитическое действие. Уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода.

Урсодезоксихолевая замедляет процессы преждевременного старения и гибели клеток (в т.ч. гепатоцитов, холангиоцитов) – антиапоптотическое действие.

Тормозит рост клеток колоректального рака (противоопухолевое действие в отношении рака толстой кишки).

Фармакокинетика

После приема внутрь абсорбируется из тонкой кишки за счет пассивной диффузии, из подвздошной кишки – посредством активного транспорта. С mах достигается через 1-3 ч.

Связывание с белками плазмы высокое (у здоровых добровольцев с белками связано, по крайней мере, 70% неконъюгированной урсодезоксихолевой кислоты).

При приеме в разовой дозе 500 мг концентрация в сыворотке крови через 30, 60 и 90 мин составляет 3.8, 5.5 и 3.7 мкмоль/л соответственно. При систематическом приеме кислота урсодезоксихолевая становится основной желчной кислотой сыворотки крови (48% общего содержания желчных кислот).

Терапевтический эффект зависит от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи; на фоне терапии происходит дозозависимое увеличение ее доли в пуле желчных кислот до 50-75% (при суточных дозах 10-20 мг/кг).

Включается в систему желудочно-кишечной циркуляции.

Проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение

В печени кислота урсодезоксихолевая связывается с глицином и таурином; образующиеся конъюгаты секретируются в желчь.

Выводится преимущественно (50-70%) через кишечник, очень малое количество (менее 1%) выводится с мочой. Незначительное количество невсосавшейся урсодезоксихолевой кислоты в толстом кишечнике подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование) до литохолевой кислоты, которая частично всасывается из толстой кишки, сульфатируется в печени и быстро выводится с калом в виде сульфотилхолилглицинового или сульфотилхолилтауринового конъюгатов. Часть литохолевой кислоты при энтерогепатической циркуляции попадает в печень и ретрансформируется вновь в хено- и урсодезоксихолевую кислоты.

Показания к применению

• растворение желчных холестериновых камней у больных с высоким операционным риском и у больных после литотрипсии (условием эффективности лечения является функционирующий желчный пузырь и присутствие чистых радиотранспарантных холестериновых камней, диаметр которых не превышает 2 см);
• первичный билиарный цирроз печени I и II стадии;
• первичный склерозирующий холангит;
• гепатит (хронический, активный в т.ч. атипичные формы хронического аутоиммунного, хронический и острый вирусный);
• неалкогольный стеатогепатит;
• токсические (в т.ч. алкогольные, лекарственные) поражения печени;
• муковисцидоз (кистозный фиброз печени);
• билиарный рефлюкс-гастрит;
• билиарный рефлюкс-эзофагит;
• билиарная диспепсия;
• дискинезии желчных путей;
• холестатические заболевания печени у детей (в т.ч. атрезия желчных протоков);
• холестаз после трансплантации печени;
• хронический описторхоз;
• профилактика рака толстой кишки у пациентов с высоким риском его развития (например, при язвенном колите);
• профилактика образования желчных конкрементов у больных с ожирением во время быстрой потери массы тела.

Режим дозирования

Урсокапс принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Режим дозирования и длительность лечения устанавливаются индивидуально и зависят от показаний, тяжести состояния пациента.

Средняя доза составляет 8-10 мг/кг/сут в течение 6-12 месяцев.

Для удобства дозирования можно использовать рекомендации, представленные в таблице.

Масса тела	Урсодезоксихолевая кислота	Количество капсул
до 60 кг	500 мг	2
до 80 кг	750 мг	3
до 100 кг	1000 мг	4
более 100 кг	1250 мг	5

При желчнокаменной болезни, рефлюкс-гастрите препарат назначают 1 раз/сут перед сном.

Хронические заболевания печени, холестериновые желчные камни:

• применяют непрерывно в течение длительного времени (от нескольких месяцев до нескольких лет) в суточной дозе от 10 мг/кг до 12-15 мг/кг (2-5 капсул). Длительность приема для растворения камней – до полного растворения + 3 мес для профилактики рецидивов камнеобразоваиия.

Билиарный рефлюкс-гастрит и билиарный рефлюкс-эзофагит:

• 250 мг/сут (1 капсула);
• курс лечения от 10-14 дней до 2 лет.

Первичный билиарный цирроз:

• 8-15 мг/кг/сут (при необходимости – до 20 мг/кг) в течение 6-24 мес (до нескольких лет).

Первичный склерозирующий холангит:

• 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг) в течение 6-24 мес (до нескольких лет).

Муковисцидоз:

• до 20-30 мг/кг/сут в течение 6-24 мес и более.

Токсические и алкогольные поражения печени:

• 10-15 мг/кг/сут в течение 6-12 мес и более.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

• редко – диарея или запор, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз. При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Дерматологические реакции:

• редко – обострение ранее имевшегося псориаза.

Аллергические реакции: редко – высыпания, кожный зуд

Прочие :

• редко – головокружение.

Урсокапс достаточно хорошо переносится пациентами. В случае появления любых необычных реакций пациент должен прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Противопоказания к применению

• рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
• острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
• болезнь Крона;
• нефункционирующий желчный пузырь;
• полная обструкция желчевыводящих путей;
• цирроз печени в стадии декомпенсации;
• выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;
• желче-желудочно-кишечный свищ;
• острый холецистит;
• острый холангит;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• детский возраст до 6 лет;
• частые желчные колики;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

При желчнокаменной болезни контроль эффективности лечения следует осуществлять каждые 6 месяцев с проведением рентгенологического и ультразвукового исследования желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза.

Лечение может быть эффективным лишь при наличии чисто холестериновых (рентгенонегативных) желчных камней размером не более 15-20 мм, при сохраненной функции желчного пузыря и проходимости пузырного и общего желчного протоков.

При длительном (более 1 месяца) лечении необходимо ежемесячно проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина (особенно в первые 3 месяца терапии). При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить.

После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжать применение в течение, по крайней мере, 3 месяца, для того чтобы способствовать растворению остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнаружения.

Если в течение 6-12 месяцев после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло, то маловероятно, что лечение будет эффективным.

Обнаружение во время лечения невизуализируемого желчного пузыря является свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид, связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике, снижают ее всасывание и уменьшают эффективность. В случае необходимости одновременного лечения перечисленные препараты рекомендуется принимать за 2 ч до или после приема Урсокапса.

Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин, прогестины могут увеличивать насыщение желчи холестерином и снижать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.

Урсокапс способен повышать всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому при одновременном применении следует контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови и корректировать его дозу.

Состав

одна капсула содержит: кислоты урсодеоксихолевой – 250 мг.

Вспомогательные вещества: лецитин (Солек В-10), воск пчелиный, подсол­нечное масло.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, метилпара- гидроксибензоат, титана диоксид, краситель: солнечный закат желтый Е-110.

Описание

Капсулы мягкие желатиновые овальной формы со швом, упругие, светло-коричневого цвета.

Показания к применению

– Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза печени (ПБЦ) при отсутствии признаков декомпенсации;

– растворение холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и не должны пре­вышать 15 мм в диаметре. Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря не должна быть нарушена;

– токсические (в т.ч. алкогольные, лекарственные) поражения печени;

– холестатические заболевания печени у детей;

– гепатит (хронический, активный в т.ч. атипичные формы хронического ауто­иммунного, хронический и острый вирусный);

– лечение гастрита с рефлюксом желчи.

Противопоказания

– рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

– острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника, болезнь Крона;

– нефункционирующий желчный пузырь;

– полная обструкция желчных путей;

– цирроз печени в стадии декомпенсации;

– выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;

– детский возраст до 6 лет;

– частые билиарные колики.

Беременность и период лактации

Отсутствует достаточное количество данных по применению урсодеоксихолевой кислоты, осо­бенно в первый триместр беременности. Исследования на животных продемонст­рировали признаки тератогенного действия в течение ранней беременности. Не следует применять капсулы Урсокапс во время беременности без крайней необхо­димости. Решение об этом может принято только врачом после оценки поль­зы/риска.

Женщины детородного возраста должны принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Перед началом лечения воз­можность беременности должна быть исключена.

Неизвестно проникает ли урсодеоксихолевая кислота в молоко матери. В пе­риод кормления грудью принимать препарат не следует. При наличии необходимо­сти в лечении препаратом Урсокапс, капсулы 250 мг, кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

Для различных показаний к применению рекомендованы следующие еже­дневные режимы дозирования:

Для растворения холестериновых желчных камней приблизительно 10 мг урсодеоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела человека: до 60 кг 2 капсулы

до 80 кг 3 капсулы

до 100 кг 4 капсулы

свыше 100 кг 5 капсул

Капсулы необходимо принимать вечером, перед сном, не разжевывая и за­пивая небольшим количеством жидкости.

Капсулы следует применять регулярно.

Длительность лечения для растворения камней составляет 6-12 месяцев. Если размер камней по истечении 12 месяцев не уменьшается, лечение продол­жать не следует.

Успех лечения следует контролировать при помощи ультразвукового или рентгенологического исследований каждые 6 месяцев. При последующем осмотре следует проверить, не возник ли в промежутке времени кальциноз камней. В слу­чае, если это произошло, лечение должно быть прекращено.

Для лечения гастрита с рефлюксом желчи: назначают по одной капсуле, которую принимают ежедневно, вечером, перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Период лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от течения болезни.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):

Суточная доза препарата зависит от массы тела больного, и варьируется от 3 до 7 капсул (14±2 мг урсодеоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения препаратом Урсокапс, капсулы 250 мг, прием препарата следует разделить на протяжении суток. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать один раз, вечером.

Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количест­вом жидкости. Необходимо соблюдать регулярность приема. Применение капсул Урсокапс для лечения первичного билиарного цирроза может быть не ограничено по времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях, в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле Урсо­капс ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая су­точную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достиг­нут рекомендованный режим дозирования.

Хронические заболевания печени: в суточной дозе от 10 мг/кг до 12-15 мг/кг (2-5 капе.) в течение 4-6 недель.

Токсические и алкогольные поражения печени: 10-15 мг/кг/сут в течение 14- 21 дня.

Побочное действие

Урсокапс достаточно хорошо переносится пациентами.

Оценка нежелательных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до 1/1, ООО до 1/10, 000 до

Передозировка

В случае передозировки может возникнуть диарея. В целом, другие симпто­мы передозировки маловероятны, потому что абсорбция урсодеоксихолевой кисло­ты снижается по мере повышения дозы и таким образом, она выводится наружу с калом.

В случае возникновения диареи следует уменьшить дозу, если же диарея продолжается, лечение должно быть прекращено.

Профилактических специальных мер не требуется, а последствия диареи следует лечить симптоматически путем восстановления жидкости и водно-солевого баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Колестирамин, холестирол и антациды, содержащие гидроксид алюминия связывают кислоту урсодеоксихолевую в кишечнике, снижают ее всасывание и ос­лабляют эффективность. В случае необходимости одновременного лечения выше­перечисленными препаратами рекомендуется применять их за 2 ч до или после приема Урсокапса.

Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстро­гены, неомицин, прогестины могут увеличивать насыщение желчи холестерином и снижать способность кислоты урсодеоксихолевой растворять холестериновые желчные конкременты.

Урсокапс может повышать всасывание циклоспорина в кишечнике. Поэтому необходимо у людей, одновременно принимающих этот препарат, контролировать уровень циклоспорина и корректировать его дозы.

В отдельных случаях препарат Урсокапс может уменьшать асорбцию ци- профлоксацина.

Урсодеоксихолевая кислота уменьшает пиковые плазменные концентрации (Стах) и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUG) , нитрендипина, антагониста кальция.

Из отчета отчетом о взаимодействии с диафенилсульфоном (уменьшение терапевтического эффекта) и исследованиями in-vitro, можно предположить, что урсодеоксихолевая кислота влияет на метаболизм диафенилсульфона фермента­ми цитохрома Р450 ЗА4. Таким образом, следует соблюдать меры предосторожно­сти в случае совместного применения препаратов, метаболизирующихся этим ферментом, и может потребоваться корректировка.

Особенности применения

Меры предосторожности

При желчнокаменной болезни контроль эффективности лечения осуществ­ляется каждые 6 мес. путем проведения рентгенологического и ультразвукового ис­следования желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиа- за.

– Позитивные результаты можно получить лишь при.наличии чисто холестери­новых (рентгенонегативных) желчных камней размером не более 15-20 мм, при со­

храненной функции желчного пузыря и проходимости пузырного и общего желчного протоков.

При длительном (более 1 мес.) лечении необходимо ежемесячно проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансами- наз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина (особенно в первые 3 мес. терапии). При сохранении повышенных показателей препарат сле­дует отменить.

После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжать при­менение в течение, по крайней мере, 3 мес., для того чтобы способствовать рас­творению остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнару­жения.

Если в течение 6-12 мес. после начала терапии частичного растворения кон­крементов не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным.

Обнаружение во время лечения невизуализируемого желчного пузыря явля­ется свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских сним­ках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсокапс применять не следует.

Форма выпуска

Мягкие желатиновые капсулы, по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке, по 5 контурных ячейковых упаковок в пачке.

Условия хранения

Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°С до

Хранят в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упа­ковке.

“>